简介

医疗产品设计和开发人员面临着大量行业特定的业务和工程难题。在植入物、给药系统、诊断设备、临床实验仪器、外科手术设备和药物包装等产品的设计中，患者的安全与效率、有效性和成本控制同样重要。

业务难题

医疗行业风云变幻，到处充满竞争，而且每天都在变化。医疗设备企业不仅必须解决上市时间、创新、降低成本和全球竞争等常规设计难题，还对患者安全承担巨大责任并且必须遵守严格的法规准则。

更大的难题是监管审查越来越多，这使得医疗设备制造商承受着总体质量和安全性的巨大压力。由于 FDA（食品和药品管理局）发出的警告信越来越多，医疗设备制造商在监管活动上花费的时间和预算大幅增加。事实上，质量和监管部门存在三分之一的医疗设备研发职位空缺，而四分之一的行业研发经费用于监管活动。

Emergo Group 近来对 5400 多位受访者进行了 2015 年医疗设备行业调查，其中他们要求医疗设备行业高级管理人员确定其面临的最大难题。在该列表上发现传统监管问题和财务方面的难题不足为奇。真正令人惊奇的是新产品开发问题与这些传统问题并驾齐驱。底线：与以往任何时候相比，医疗设备设计人员现在必须以更低的成本快速开发新产品，同时持续确保高质量和性能。

例如，当 Tensys Medical Inc. 开发出第一套无创连续动脉血压管理系统后，公司知道机会稍纵即逝，必须迅速将这套产品推向市场。凭借 SOLIDWORKS ® 设计验证工具，公司将设计周期缩短了 60%，同时打开了新的医疗市场空间。

医疗设备开发人员还需要满足政府和消费者协会的标准和要求，同时使产品适应客户需求。例如，当 Kerr Group 设计非处方药品包装产品时，其设计人员要在儿童防护需求和老年人能用患关节炎的手打开包装的需求之间保持平衡，并且同时满足美国消费品安全协会 (Consumer Products Safety Commission) 的要求。

Kerr Group 的工程师依靠 SOLIDWORKS Simulation 来寻找符合这些准则的设计。那些希望在紧张的医疗产品环境竞争中获胜的产品设计人员必须在以下两个方面勤下功夫：降低开发及制造成本；最大限度地降低产品责任风险。SOLIDWORKS 软件的设计验证工具可以帮助他们每天做到这两个要求。

工程难题

除了已提及的严格标准造成的难题外，医疗产品设计难题还包括对人体工程学问题的理解和设计能力，人体工程学问题会对手术时间和患者创伤造成影响。产品应该更有效、使用更简便才能实现减少手术时间和降低手术成本的目标，而日益增加的医疗服务成本也使产品有必要达到这些要求。设计人员必须适应医务人员的严格审美要求和一些功能需求，如必需的运动范围和专用于特定外科任务的外科器具的接触力要求。此外，医疗产品所使用的材料也日趋复杂，产品设计人员需要了解这些材料的强度和传导性以及灭菌处理对其材料属性的影响。

心血管支架等植入设备必须完美无缺，这是因为，如果出现问题，可能会导致患者死亡。整形外科植入物（如髋关节及膝关节置换物）必须正常发挥作用才能避免给患者带来疼痛和骨折危险。产品工程师必须正确的预计可植入设备的使用寿命，这样患者才能在没有生命危险的情况下及时移除或更换这些设备。

通过并行工程方法，虚拟仿真可以帮助医疗产品工程师平衡所有这些同时出现的需求，并确保产品质量、可靠性和安全性。下文将讨论引用医疗设备用户故事的具体示例。

医疗设备行业的设计验证
工程师执行设计分析的目的包括验证概念、执行“假设”算例（以确定最佳设计）、验证设计和帮助符合监管要求。概念验证需要在开发周期早期执行。假设情形算例可以包括各种变化的几何体、材料类型和各种工作载荷。设计验证能有助于测试产品可靠性，同时又能减少昂贵耗时的物理样机的数量。执行跌落测试能确保手持设备和家庭护理设备性能良好。在公司申请批准时，所有这些测试结果通常都能为管理机构所接受。

FDA 制定了三种医疗产品分类级别：

• I 类 - 无源设备，此类设备不进入患者的身体，或者只接触患者的皮肤

• II 类 - 有源设备或用于管理进入患者身体的流体的设备

• III 类 - 植入患者体内的设备

FDA 对有限元分析 (FEA) 很熟悉，该机构甚至希望设计验证结果中能附带一些意见书，特别是II 类和 III 类设备的意见书。该机构希望这些分析结果能与那些通过公认的实验方法获取的结果一致。

借助 SOLIDWORKS Simulation进行的分析可满足监管机构对设计可靠性验证的要求。

SOLIDWORKS SIMULATION 解决方案

SOLIDWORKS 软件是许多提供诊断及临床设备、外科手术工具、植入物、给药系统和药品包装系统的制造商首选的 3D CAD 程序。

使用 SOLIDWORKS 软件的产品工程师必须解决以下设计问题：医院里经常移动的设备的便携性、操作的易用性、机动性、用于医疗设施和家庭护理时的可配置性以及针对消费者和医务人员的始终如一的安全问题。

从设计概念到产品开发的详细设计和验证阶段，在产品开发各个阶段进行测试对于了解产品工作方式及产品是否会如期望般运行至关重要。直观的 SOLIDWORKS Simulation 设计验证解决方案可让 SOLIDWORKS 3D CAD 软件用户在设计流程的所有阶段执行各种仿真并将 CAD 数据用于工程目的。此外，由于 SOLIDWORKS Simulation 嵌入到 SOLIDWORKS 3D CAD 中，因此用户无需在多个界面之间切换即可完成这些算例。

设计与仿真之间的完全集成还允许医疗设备工程师执行简单的设计更改和特定配置的算例，从而依据个人需求量身打造产品。SOLIDWORKS Simulation 和 SOLIDWORKS 3D CAD 之间的完整集成可为医疗工程师提供众多益处：

• 设计模型和仿真模型之间实现 100% 关联，因此任何设计更改和变型都可以在“假设”情形的仿真模型上自动更新

• 强大的 3D CAD 数据支持：设计属性变为工程属性，以便使工作流程高效且顺畅，例如材料属性、扣件、自动识别 CFD 中的流体域、识别网格定义的几何体拓扑。

• 借助 eDrawings 共享交流工具可实现仿真结果在项目下游所有相关人员之间轻松交流。